ЛОРИСТА Н Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 12,5 мг N30 /КРКА, Д.Д., НОВО МЕСТО/
Состав
На 1 таблетку:
Ядро:
Действующие вещества: гидрохлоротиазид 12,50 мг, лозартан калия 50,00 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 34,92 мг, целлюлоза микрокристаллическая 87,70 мг, лактозы моногидрат 63,13 мг, магния стеарат 1,75 мг.
Оболочка пленочная: гипромеллоза 5,00 мг, макрогол - 4000 0,50 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) 0,11 мг, титана диоксид (Е171) 1,39 мг, тальк 0,50 мг.
Описание
Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне.
Действие
Лориста® Н - комбинированный препарат,
компоненты которого оказывают аддитивное гипотензивное действие и
вызывают более выраженное снижение артериального давления (АД) в
сравнении с их раздельным применением. За счет диуретического
действия гидрохлоротиазид увеличивает активность ренина плазмы
крови, секрецию альдостерона, снижает сывороточное содержание калия
и повышает концентрацию ангиотензина II в плазме крови.
Лозартан
блокирует физиологические эффекты ангиотензина II и
за счет ингибирования секреции альдостерона может нивелировать
потерю ионов калия, вызванную диуретиком.
Лозартан оказывает
урикозурическое действие.
Гидрохлоротиазид вызывает умеренное
увеличение концентрации мочевой кислоты, при применении лозартана
одновременно с гидрохлоротиазидом уменьшается гиперурикемия,
вызванная диуретиком. Гипотензивный эффект комбинации
гидрохлоротиазид/лозартан сохраняется в течение 24 ч. Несмотря на
значительное снижение АД, применение комбинации
гидрохлоротиазид/лозартан не оказывает клинически значимого влияния
на частоту сердечных сокращений (ЧСС). Комбинация
гидрохлоротиазид/лозартан эффективна у мужчин и женщин, а также у
пациентов более молодого (младше 65 лет) и пожилого (от 65 лет и
старше) возраста.
Показания к применению
- Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
- Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к лозартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида, а так же к вспомогательным веществам.
- Анурия, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.).
- Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
- Одновременное применение с алиекиреиом у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин).
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
- Гипокалиемия или гиперкальциемия, резистентные к терапии.
- Рефрактерная гипонатриемия.
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т. к. в состав препарата Лориста® Н входит лактоза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение АРА II в I триместре беременности не рекомендуется.
Препарат Лориста® Н не следует применять во время беременности,
а также у женщин, планирующих беременность. При планировании
беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную
гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. В случае
подтверждения беременности, следует прекратить прием препарата
Лориста® Н и, при необходимости, перевести на альтернативную
гипотензивную терапию. Препарат Лориста® Н, как и другие
средства, оказывающие прямое воздействие на РААС, может вызывать
нежелательные явления у плода (нарушение функции почек, замедление
окостенения костей черепа плода, олигогидрамнион) и неонатальные
токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную
гипотензию, гиперкалиемию). Если все же применяли препарат Лориста®
Н во II-III триместрах беременности, то необходимо провести
ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.
Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. При применении
тиазидных диуретиков во II-III триместре беременности возможно
уменьшение маточно-плацентарного кровотока, развитие
тромбоцитопении, желтухи, нарушение водно-электролитного баланса у
плода или новорожденного.
Гидрохлоротиазид не следует
применять для лечения гестозов второй половины беременности (отёки,
артериальная гипертензия или преэклампсия (нефропатия)) в связи с
риском снижения ОЦК и уменьшения маточно-плацентарного кровотока при
отсутствии благоприятного эффекта на течение заболевания.
Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения
эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением редких
случаев, когда невозможно применение альтернативных средств.
Новорожденные, матери которых принимали препарат Лориста® Н во время беременности, должны находиться под наблюдением, т. к. возможно развитие артериальнойгипотензии у новорожденного.
Препарат Лориста® Н не рекомендуется в период кормления
грудью, т. к. нет опыта применения. Рекомендуется применение других
гипотензивных препаратов с учетом профиля безопасности. Неизвестно,
выделяется ли
лозартан с грудным молоком.
Гидрохлоротиазид
проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Тиазидные
диуретики в высоких дозах вызывают интенсивный диурез, тем самым
подавляя лактацию.
Побочные действия
Постмаркетинговое применение комбинации гидрохлоротиазид/лозартан
Дополнительные нежелательные реакции:
Со стороны пищеварительной системы:
редко: гепатит.
Лабораторные данные:
редко: гиперкалиемия, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Нежелательные реакции, которые встречались при применении в монотерапии лозартана или гидрохлоротиазида и могут быть при применении комбинации гидрохлоротиазид / лозартан:
Лозартан
Со стороны органов кроветворения:
нечасто: анемия, пурпура Шенлейн- Геноха, экхимозы, гемолиз;
частота неизвестна: тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, боль в груди, стенокардия, атриовентрикулярная блокада (AV блокада) II степени, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда (при чрезмерном снижении АД), ощущение "сердцебиения", аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), васкулит.
Со стороны органов чувств:
нечасто: вертиго, шум в ушах, нечеткость зрительного восприятия, чувство жжения / чувство покалывания в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения.
Со стороны пищеварительной системы:
часто: боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия;
нечасто: запор, боль в зубах, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота, гастрит, рвота, непроходимость кишечника;
частота неизвестна: панкреатит, нарушение функции печени.
Аллергические реакции:
редко: гиперчувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и глотки, вызывающий обструкцию дыхательных путей и / или отек лица, губ, глотки и / или языка; у некоторых пациентов ангионевротический отек отмечался также в анамнезе при лечении другими препаратами, включая ингибиторы АПФ.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
часто: судороги в мышцах, боль в спине, боль в ногах, миалгия;
нечасто: боль в руках, опухание суставов, боль в коленях, скелетно-мышечные боли, боль в плечах, скованность, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость;
частота неизвестна: рабдомиолиз.
Со стороны нервной системы:
часто: головная боль, головокружение, бессонница;
нечасто: нервозность, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок, тревожность, тревожное расстройство (чрезмерное, неконтролируемое и часто иррациональное беспокойство о повседневных событиях), паническое расстройство (повторяющиеся панические атаки), спутанность сознания, депрессия, кошмарные сновидения, нарушение сна, сонливость, нарушение памяти.
Со стороны мочеполовой системы: часто: нарушение функции почек, почечная недостаточность; нечасто: никтурия, учащенное мочеиспускание, инфекции мочевых путей.
Со стороны репродуктивной системы:
нечасто: снижение либидо, эректильная дисфункция / импотенция.
Со стороны дыхательной системы: часто: кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение проходимости верхних дыхательных путей;
нечасто: чувство дискомфорта в глотке, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, застойные явления в дыхательных путях.
Со стороны кожных покровов:
нечасто: алопеция, дерматит, сухость кожных покровов, эритема, ощущение "приливов" крови к коже лица, фоточувствительность, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, повышенное потоотделение.
Прочие:
часто: астения, повышенная утомляемость, анорексия;
нечасто: отек лица, отеки, лихорадка; частота неизвестна: гриппоподобные симптомы, недомогание.
Лабораторные показатели:
часто: гиперкалиемия, незначительное снижение гемоглобина и гематокрита, гипогликемия;
нечасто: незначительное увеличение сывороточных концентраций мочевины и креатинина;
очень редко: повышение активности "печеночных" ферментов и концентрации билирубина в плазме крови;
частота неизвестна: гипонатриемия.
Гидрохлоротиазид
Со стороны органов кроветворения:
нечасто: агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.
Аллергические реакции:
редко: анафилактическая реакция.
Со стороны обмена веществ:
нечасто: анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Со стороны нервной системы:
часто: головная боль;
нечасто: бессонница.
Со стороны органов чувств:
нечасто: преходящее нарушение зрительного восприятия, ксантопсия;
частота неизвестна: острая миопия и острая закрытоугольная глаукома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто: некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит).
Со стороны дыхательной системы:
нечасто: респираторный дистресс синдром, включая пневмонит и отек легких.
Со стороны пищеварительной системы:
нечасто: сиалоаденит, спазм, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит.
Со стороны кожных покровов:
нечасто: фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
нечасто: судороги в мышцах.
Со стороны мочеполовой системы:
нечасто: глюкозурия, интерстициальный
нефрит. нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Прочие:
нечасто: лихорадка, головокружение.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды, один раз в сутки. Препарат Лориста® Н можно принимать одновременно с другими гипотензивными препаратами.
Артериальная гипертензия
Комбинация гидрохлоротиазид/лозартан показана пациентам, у которых при раздельном применении гидрохлоротиазида или лозартана не обеспечивается адекватный контроль АД.
Рекомендуется титрование дозы лозартана и гидрохлоротиазида перед
переводом пациента на терапию препаратом Лориста® Н. При
необходимости (при неадекватном контроле АД) может быть рассмотрен
вопрос перевода пациента с терапии препаратом Лориста®
(
лозартан) на терапию препаратом Лориста® Н.
Начальная и поддерживающая доза - 1 таблетка препарата Лориста®
Н (
гидрохлоротиазид 12,5 мг и
лозартан 50 мг).
Максимальный гипотензивный эффект достигается в течение 3-х недель
терапии. Для достижения более выраженного эффекта возможно
увеличение дозы препарата Лориста® Н. Максимальная суточная доза
- 2 таблетки препарата Лориста® Н 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов:
Пациенты с нарушением функции почек или находящиеся на
гемодиализе: у пациентов с умеренным нарушением функции почек
(КК 30-50 мл/мин) коррекция начальной дозы препарата не требуется.
Лозартан и
гидрохлоротиазид не рекомендуется пациентам,
находящимся на гемодиализе.
Пациенты с низким ОЦК: рекомендуется начальная доза лозартана составляет 25 мг 1 раз в сутки. Перед началом лечения препаратом Лориста® Н следует отменить диуретик, восстановить ОЦК и/или содержание ионов натрия.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы обычно не требуется.
Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка
Стандартная начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. Пациентам, у которых не удалось достичь целевых уровней АД на фоне приема лозартана 50 мг/сутки, требуется подбор терапии путем комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг). При необходимости увеличить дозу лозартана до 100 мг/сут одновременно с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг/сутки, в дальнейшем - увеличить до 2-х таблеток препарата Лориста® Н (всего 25 мг гидрохлоротиазида и 100 мг лозартана в сутки) однократно в сутки. При необходимости дополнительного снижения АД, следует добавить другие гипотензивные препараты.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
КРКА-РУС, ООО Россия
Владелец Регистрационного удостоверения:КРКА, д.д., Ново место, АО
Не хватает прав доступа к веб-форме.