СЛАВИНОРМ Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг N10 /САМСОН-МЕД/
Состав
- 1 флакон содержит:
- действующее вещество: полипептиды сосудов крупного рогатого скота - 5,0 мг;
- вспомогательное вещество: глицин - 20,0 мг.
Описание
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде таблетки, цельной, частично или полностью раскрошенной, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета; восстановленный раствор: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
Действие
Препарат Славинорм® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота.
Препарат Славинорм® является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания липопротеидов высокой плотности и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови. Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счет влияния на процессы свертывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов.
По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм® в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей. Эффекты препарата Славинорм® сохраняются не менее 7-10 дней после последнего введения препарата; продолжение терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось.
Влияние препарата Славинорм® на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей) в клинических исследованиях не изучалось
Показания к применению
Для увеличения дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями нижних конечностей I-II стадии по классификации Фонтейна.
Противопоказания
индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о безопасности применения препарата Славинорм® при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, в связи с чем применять препарат в эти периоды не рекомендуется.
Побочные действия
В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции (НР), связанные с введением препарата Славинорм®, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата НР распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
Частота |
Нежелательные |
Общие нарушения и реакции в месте введения |
|
Очень часто |
Болезненность и дискомфорт в месте инъекции |
Частота |
Общая слабость |
Со стороны нервной системы |
|
Часто |
Головная боль |
Часто |
Гиперестезии, онемение в нижних конечностях |
Со стороны ЖКТ |
|
Частота |
Тошнота |
Со стороны костно-мышечной системы |
|
Частота |
Судороги в икроножных мышцах |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
|
Частота |
Кожный зуд |
Частота |
Эритема в месте инъекции |
Лабораторные и инструментальные данные |
|
Часто |
Лейкоцитоз |
Часто |
Повышение активности АЛТ |
Способ применения и дозы
Вводят в/м, взрослым по 1 флакону (5 мг) 1 раз/сут 2 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0.9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Препарат Славинорм® вводят в/м в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ПЕПТИДПРО
ООО (Россия), 115054 Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1,
эт. 8, оф. 1
Тел.: +7 (495) 230-09-09
|
|
Не хватает прав доступа к веб-форме.