ОВАНЕЛИЯ Суппозитории вагинальные 0,5мг №15 /АЛЬТФАРМ/
Состав
Действующее вещество
Эстриол – 0,5 мг
Вспомогательное
вещество:
Витепсол
S58 – 2499,5 мг
Масса суппозитория – 2500 мг.
Описание
Суппозитории от белого до желтовато-белого цвета, торпедообразной формы, не имеющие видимых вкраплений и неоднородностей. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня и/или воронкообразного углубления.
Действие
Действующим веществом препарата является эстриол – аналог
естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у
женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы
постменопаузы.
Наиболее эффективен эстриол в лечении
урогенитальных расстройств. Обладает селективным действием,
преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, способствует
восстановлению эпителия урогенитального тракта, влагалища и шейки
матки при его атрофических изменения в постменопаузе, восстановлению
нормальной микрофлоры и физиологического pH во влагалище. В
результате чего эстриол повышает сопротивляемость эпителия
мочевыводящих и половых путей к инфекции и воспалению, уменьшает
сухость слизистой оболочки влагалища и зуд во влагалище,
болезненность при половом акте, вероятность возникновения
вагинальных инфекций и инфекций мочеполового тракта; также эстриол
способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание
мочи. В отличие от других эстрогенов, эстриол взаимодействует с
чувствительными к нему структурами кратковременно. Предполагается,
что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации
эндометрия. Поэтому не требуется дополнительного циклического
применения прогестагена и не возникает кровотечений «отмены».
Показания к применению
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе.
Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом.
Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.
Противопоказания
Гиперчувствительность к эстриолу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Диагностированный, в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ).
Диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (в т.ч. рак эндометрия).
Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
Нелеченная гиперплазия эндометрия.
Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (в т.ч. резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S, антитромбина III; гипергомоцитеинемия, наличие антител к фосфолипидам).
Наличие венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии).
Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения; или продромальные состояния (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия).
Заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе, после которых показатели функции печени не вернулись к норме.
Порфирия.
Беременность
Период грудного вскармливания.
С осторожностью
Под тщательным наблюдением врача эстриол следует применять, при наличии, в том числе в анамнезе, любых из нижеперечисленных заболевай ии/состоянии или факторов риска:
лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз;
факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий;
факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в том числе, наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры)); артериальная гипертензия;
доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
желчекаменная болезнь;
желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
хроническая сердечная или почечная недостаточность;
мигрень или головная боль тяжелой степени;
системная красная волчанка;
гиперплазия эндометрия в анамнезе
эпилепсия;
бронхиальная астма;
отосклероз;
семейная гиперлипопротеинемия;
панкреатит.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Побочные действия
Нежелательные реакции (HP)
обычно возникают у 3-10% пациенток, могут наблюдаться при превышении
рекомендуемой дозы препарата. Обычно HP исчезают после первых недель
лечения.
В литературных данных и пострегистрационном периоде
сообщалось о следующих HP:
Нарушения
со стороны обмена веществ и питания
Частота неизвестна: задержка жидкости.
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: тошнота.
Нарушение
со стороны половых органов и молочной железы
Частота неизвестна: болезненность груди, боль в груди,
ациклические кровянистые выделения.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна: зуд и раздражение в месте введения.
При комбинированной терапии с
прогестагенами сообщалось о следующих HP:
-
доброкачественные и злокачественные
эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия, РМЖ (двукратное
повышение риска РМЖ отмечается у женщин при длительности применения
комбинированного эстроген-прогестагенного препарата более 5 лет; при
монотерапии эстрогеном – риск РМЖ существенно ниже);
-
заболевания желчного пузыря;
- хлоазма, многоформная эритема,
узловатая эритема, геморрагическая пурпура;
- возможная
деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет;
-
долгосрочное применение эстрогена в качестве монотерапии и в
сочетании с гестагеном для ЗГТ ассоциируется с незначительным
повышением риска развития рака яичников (в исследовании «Миллион
женщин» при проведении ЗГТ в течение 5 лет зарегистрирован 1
дополнительный случай на 2500 женщин);
- ЗГТ ассоциируется с
1,3-3-кратным относительным повышением риска развития ВТЭ (тромбоза
глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), повышенный риск
развития этого осложнения наблюдается в первый год ЗГТ;
-
отмечается некоторое увеличение риска развития ИБС у пациенток в
возрасте 60 лет при ЗГТ комбинацией эстрогена и прогестагена;
-
ЗГТ монопрепаратом эстрогена или комбинацией эстрогена и
прогестагена связана с повышением в 1,5 раза относительного риска
ишемического инсульта (риск возникновения геморрагического инсульта
в период ЗГТ не увеличивается).
Если у Вас отмечаются HP, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Способ применения и дозы
Интравагинально, вечером перед сном. Суппозиторий следует вводить глубоко во влагалище.
При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе – по 1 суппозиторию (0,5 мг) в сутки ежедневно в течение первых 2-3 недель (максимум – 4-х недель), затем постепенно снижают дозу, основываясь на динамике симптомов, по 1 суппозиторию – 2 раза в неделю.
Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом: по 1 суппозиторию (0,5 мг) в сутки в течение 2 недель перед операцией; по 1 суппозиторию два раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка: по 1 суппозиторию (0,5 мг) через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
В случае пропуска необходимо ввести суппозиторий сразу же, как только пациентка вспомнит об этом (не должно вводиться 2 суппозитория в один день), в дальнейшем введение препарата проводят в соответствии с обычным режимом дозирования.
Если после лечения улучшения
не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые
симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
При начале
или при продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо
применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого
промежутка времени.
У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин,
которые переводятся с непрерывного перорального приема
комбинированного препарата для ЗГТ, лечение эстриолом можно начинать
в любой день.
Женщины, которые переходят с циклического режима
приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом
эстриол через 1 неделю после отмены препаратов ЗГТ.
Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в
тех дозах, которые указаны в инструкции.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном
для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности,
указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ООО "Альтфарм", Россия, 142073, Московская область, Домодедовский район, д. Судаково, д/о "Лесное"
ПАО "Отисифарм", 123317, Россия, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10
Не хватает прав доступа к веб-форме.