МЕРОНЕМ Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1г N10 /ЭЙ СИ ЭС ДОБФАР/
Состав
- В одном флаконе содержится:
- Действующее вещество: меропенема тригидрат 1140 мг (эквивалентный 1000 мг безводного меропенема).
- Вспомогательное вещество: натрия карбонат (безводный) — 208 мг.
Описание
Порошок от белого до светло-желтого цвета.
Действие
- Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Высокая бактерицидная активность меропенема в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью меропенема проникать через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству бета-лактамаз и значительной аффинностью к различным пенициллинсвязывающим белкам (ПСБ). Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (МИК). Для 76% протестированных видов бактерий соотношение МБК/МИК было 2 или меньше.
- Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергетически с различными антибиотиками. В тестах in vitro и in vivo показано, что меропенем обладает постантибиотическим эффектом.
Показания к применению
Меронем® показан для лечения у детей (старше 3
мес) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний,
вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему
возбудителями:
- пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;
- инфекции мочевыводящей системы;
- инфекции брюшной
полости;
- инфекционно-воспалительные заболевания органов
малого таза, такие как эндометрит;
- инфекции кожи и ее
структур;
- менингит;
- септицемия.
Эмпирическая
терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами
фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с
противовирусными или противогрибковыми препаратами.
Эффективность
препарата Меронем® доказана как в режиме монотерапии,
так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении
полимикробных инфекций.
Противопоказания
Гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы
карбапенемов в анамнезе.
Выраженная гиперчувствительность
(анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому
антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е.
к пенициллинам или цефалоспоринам).
Дети до 3-х месяцев.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения препарата
Меронем® у женщин во время беременности не изучалась.
Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных
эффектов на развивающийся плод.
Меронем® не
должен применяться во время беременности, за исключением случаев,
когда потенциальное преимущество для матери от его применения
превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен
применяться под строгим наблюдением врача.
Период грудного
вскармливания
Получены данные о выделении меропенема с
грудным молоком. Меронем® не должен применяться в
период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда
потенциальное преимущество для матери от применения препарата
превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для
матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания
либо об отмене препарата Меронем®.
Побочные действия
В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В
редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии.
Серьезные неблагоприятные реакции редки.
Частота побочных
реакций приведена в таблице в виде следующей градации: очень часто
(≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000,
<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Органы и системы |
Побочные эффекты |
Система |
Часто: тромбоцитоз |
Нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения |
|
Редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз |
|
Очень редко: гемолитическая анемия |
|
Нервная система |
Нечасто: головная боль, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница** |
Редко: судороги |
|
Желудочно-кишечный тракт |
Часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови |
Нечасто: запор**, холестатический гепатит** |
|
Очень редко: псевдомембранозный колит |
|
Кожа и подкожная |
Нечасто: сыпь, крапивница, кожный зуд |
Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз |
|
Иммунная система |
Очень редко: ангионевротический отек, проявления анафилаксии |
Сердечно-сосудистая система |
Нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии** |
Почки и |
Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови |
Респираторный тракт |
Нечасто: диспноэ** |
Прочие |
Часто: местные реакции – воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения |
Редко: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта |
* Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы
Кумбса, а так же случаях снижения частичного тромбопластинового
времени.
**Причинно-следственная связь с приёмом препарата
Меронем® не установлена.
Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентного взрослого пациента, получавшего терапию препаратом Меронем® (500 мг или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36-ти пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5-ти случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией препаратом Меронем®.
Способ применения и дозы
Взрослые
Доза и продолжительность терапии должны
устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния
пациента.
Рекомендуются следующие суточные дозы: 500 мг
внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций
мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как
эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;
1 г внутривенно
каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита,
подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами
нейтропении, а также септицемии.
При лечении менингита
рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.
Безопасность
приема дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек
У
пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть
уменьшена следующим образом:
Клиренс креатинина |
Доза |
Частота введения |
26-50 |
одна единица дозы |
каждые 12 часов |
10-25 |
0,5 единицы дозы |
каждые 12 часов |
<10 |
0,5 единицы дозы |
каждые 24 часа |
Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если
требуется продолжительное лечение препаратом Меронем®,
рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести
инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы
восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.
В
настоящее время нет данных об опыте применения препарата Меронем®
для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.
Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции
печени
У пациентов с печеночной недостаточностью нет
необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые указания»).
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов с нормальной
функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется
коррекции дозы.
Дети
Для детей в возрасте от 3
месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения
составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и
тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и
состояния пациента.
У детей массой тела более 50 кг следует
использовать дозы для взрослых.
При менингите рекомендуемая
доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов. Безопасность приема дозы 40
мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена. Нет опыта
применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.
Метод введения
Меронем® для внутривенного применения может
вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5
мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 мин; для
разведения следует использовать соответствующие инфузионные
жидкости.
Возможность применения меропенема в режиме
продленной инфузии (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических
и фармакодинамических параметрах (см. раздел «Фармакокинетика»).
К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности,
подтверждающие этот режим, ограничены.
Для приготовления
раствора для внутривенных болюсных инъекций Меронем®
следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг
меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл.
Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при
температуре до 25°С и в течение 16 часов при хранении в
холодильнике (2-8°С).
Для приготовления раствора для
внутривенных инфузии Меронем® следует растворить 0,9%
раствором натрия хлорида для инфузий либо 5% раствором декстрозы
(глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна
составить от 1 до 20 мг/мл. Полученный раствор сохраняет
стабильность в течение 3 ч при температуре до 25°С и в течение
24 часов при хранении в холодильнике (2-8°С), если для его
приготовления был использован 0,9% раствор натрия хлорида. Раствор,
приготовленный с использованием 5% раствора глюкозы, должен быть
использован немедленно.
Раствор препарата Меронем®
не должен замораживаться.
Приготовленный раствор рекомендуется
вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки
зрения), если условия приготовления раствора не исключают
возможности микробиологической контаминации.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ЭйСиЭс Добфар СпА, Виале Аддетта 4/12, Трибиано, Милан, 20067, Италия
Не хватает прав доступа к веб-форме.