АМОКСИКЛАВ Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг + 200 мг N5 /САНДОЗ ГМБХ/
Состав
1 флакон содержит:
1000 мг амоксициллина (в форме натриевой соли) и 200 мг клавулановой кислоты (в форме калиевой соли).
Описание
От белого до желтовато-белого цвета порошок.
Действие
Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Показания к применению
Инфекции, вызванные чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой штаммами микроорганизмов (в т.ч. смешанные инфекции, вызванные грамотрицательными и грамположительными аэробамии и анаэробами):
инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, тонзиллит);
инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония);
инфекции мочевыводящих путей (цистит, уретрит, пиелонефрит);
инфекции в гинекологии;
инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы человека и животных;
инфекции костей и суставов (например, остеомиелит);
инфекции брюшной полости, в т.ч. желчных путей (холецистит, холангит);
инфекции, передаваемые половым путем (гонорея, мягкий шанкр);
профилактика инфекций после хирургических вмешательств.
Противопоказания
повышенная чувствительность к амоксициллину и другим пенициллинам, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата;
тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорин, карбапенем или монобактам);
холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные применением амоксициллина/клавулановой кислоты, в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В исследованиях репродуктивной
функции в доклинических исследованиях парентеральное введение
препарата амоксициллин+клавулановая кислота не вызывало тератогенных
эффектов. В единичном исследовании у женщин с преждевременным
разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая
терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития
некротизирующего энтерколита у новорожденных. Амоксиклав®
не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех
случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает
потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или
кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением
в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого
препарата, никаких других нежелательных реакций у младенцев,
находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Тем не менее,
в период грудного вскармливания препарат Амоксиклав®
применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери
превышает потенциальный риск для плода и ребенка. В случае
возникновения нежелательных реакций грудное вскармливание следует
прекратить.
Побочные действия
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой
развития следующим образом: очень часто (>1/10) часто (>1/100,
<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000,
<1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по
имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось
возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания
часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;
частота
неизвестна: рост резистентности микроорганизмов.
Нарушения
со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению),
тромбоцитопения;
очень редко: эозинофилия,
тромбоцитоз;
частота неизвестна: обратимый
агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения и обратимое
увеличение протромбинового времени, анемия, в том числе обратимая
гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной
системы
частота неизвестна:
ангионевротический отек, анафилактические реакции, аллергический
васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью.
Нарушения
со стороны нервной системы
нечасто:
головокружение, головная боль;
очень редко:
бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения;
частота
неизвестна: асептический менингит, судороги.
Судороги
могут наблюдаться у пациентов с нарушением функции почек, а также у
тех, кто получает высокие дозы препарата.
Нарушения со
стороны сосудов
редко: тромбофлебит (в месте
введения).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного
тракта
часто: диарея;
нечасто:
тошнота, рвота, расстройство пищеварения;
частота
неизвестна: антибиотико-ассоциированный колит, индуцированный
приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и геморрагический
колит).
Нарушения со стороны кожных покровов
нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница;
редко:
мультиформная экссудативная эритема;
частота неизвестна:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный
экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны
мочевыделительной системы
частота неизвестна:
кристаллурия, интерстициальный нефрит, гематурия.
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей
нечасто:
повышение активности «печеночных» трансаминаз (умеренное
повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или
аспартатаминотрансферазы (АСТ) наблюдается у пациентов, получаюЩих
терапию бета-лактамными антибиотиками, однако его клиническая
значимость неизвестна);
частота неизвестна: повышение
активности щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина,
гепатит, холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей
терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами).
Нежелательные
реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и
пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной
терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у
детей.
Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в
процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях
могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения
терапии.
Нежелательные явления, как правило, являются
обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть
тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных
исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной
сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно
потенциально гепатотоксичные препараты.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела,
функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра
клинической ситуации.
Препарат Амоксиклав® не
предназначен для внутримышечного введения (вследствие нестабильности
при концентрации, которую можно было бы вводить внутримышечно).
Дозы приведены в расчете на содержание действующих веществ:
амоксициллина и клавулановой кислоты. Каждые 30 мг препарата
Амоксиклав® содержат 25 мг амоксициллина и 5 мг
клавулановой кислоты.
Внутривенно.
Дети:
Для детей с массой тела менее 40 кг дозу рассчитывают в
зависимости от массы тела.
Младше 3 месяцев с массой тела
менее 4 кг - 30мг/кг каждые 12 ч.
Младше 3 месяцев с
массой тела более 4 кг - 30мг/кг каждые 8 ч.
У детей в
возрасте младше 3 месяцев препарат Амоксиклав®
следует вводить только медленно инфузионно в течение 30-40 мин.
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 30 мг/кг веса
тела с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения инфекции - с
интервалом 6 ч.
Дети с нарушением функции почек
Коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе
амоксициллина
Пациентам с показателями клиренса
креатинина (КК) выше 30 мл/мин коррекция дозы необязательна.
Дети
с массой тела менее 40 кг
КК 10-30 мл/мин |
По 25 мг/5 мг на кг каждые 12 ч |
КК<10 мл/мин |
По 25 мг/5 мг на кг каждые 24 ч |
Гемодиализ |
По 25 мг/5 мг на кг каждые 24 ч, плюс доза 12,5 мг/2,5 мг на кг в конце диализной сессии (в связи со снижением концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты сыворотки). |
Взрослые и дети старше 12
лет или массой тела более 40 кг:
Дозы приведены в расчете
на содержание действующих веществ: амоксициллина, клавулановой
кислоты.
1,2 г препарата (1000 мг+200 мг) с интервалом 8 ч, в
случае тяжелого течения инфекции - с интервалом 6 ч.
Профилактические дозы при хирургических вмешательствах:
1,2 г при вводном наркозе (при продолжительности операции
менее 1 часа).
При продолжительности операции более 1 часа -
по 1,2 г до 4 раз в течение суток.
Для пациентов с
почечной недостаточностью доза и/или интервал между введениями
препарата должны быть скорректированы в зависимости от степени
недостаточности:
КК более 0,5 мл/с (30 мл/мин) |
Коррекция дозы не требуется |
КК 0,166-0,5 мл/с (10-30 мл/мин) |
Первая доза составляет 1,2 г (1000 мг+200 мг), а затем по 600 мг (500 мг+100 мг) внутривенно каждые 12 часов. |
КК менее 0,166 мл/с (менее 10 мл/мин) |
Первая доза - 1,2 г (1000 мг+200 мг), а затем по 600 мг (500 мг+100 мг) внутривенно каждые 24 часа. |
Гемодиализ |
Первая доза - 1,2 г (1000 мг+200 мг), а затем по 600 мг (500 мг+100 мг) внутривенно каждые 24 часа, и 600 мг (500 мг+100 мг) при завершении диализа (так как концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови снижаются) |
Поскольку 85 % препарата удаляется
гемодиализом, в конце каждой процедуры гемодиализа необходимо
вводить обычную дозу препарата Амоксиклав®.
При
перитонеальном диализе коррекция доз не требуется.
Курс
лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса
лечения определяется лечащим врачом. При уменьшении степени тяжести
симптомов для продолжения терапии рекомендуется переход на
пероральные формы препарата Амоксиклав®
Приготовление
растворов для внутривенных инъекций.
Растворить
содержимое флакона в воде для инъекций 600 мг (500 мг+100 мг) в 10
мл воды для инъекций или 1,2 г (1000 мг+200 мг) - в 20 мл (не более)
воды для инъекций. Внутривенно вводить медленно (в течение 3-4 мин)
Препарат Амоксиклав® должен вводиться в течение
20 мин после приготовления растворов для внутривенного введения.
Приготовление растворов для внутривенных инфузий.
Для инфузионного введения препарата Амоксиклав®
необходимо дальнейшее разведение:
приготовленные растворы,
содержащие 600 мг (500 мг+100 мг) или 1,2 г (1000 мг+200 мг)
препарата, должны быть разведены в 50 мл или 100 мл инфузионного
раствора соответственно.
Продолжительность инфузии 30-40 мин.
При использовании перечисленных ниже жидкостей в
рекомендованных объемах в инфузионных растворах сохраняются
необходимые концентрации антибиотика.
период стабильности |
||
при 25°С |
при 5°С |
|
Вода для инъекций |
4 ч |
8 ч |
Раствор натрия хлорида 0,9% для внутривенных инфузий |
4 ч |
8 ч |
Раствор Рингера лактата для внутривенных инфузий |
3 ч |
|
Раствор кальция хлорида и натрия хлорида для внутривенных инфузий |
3 ч |
Раствор препарата Амоксиклав® нельзя смешивать с
растворами декстрозы, декстрана или натрия гидрокарбоната.
Следует
использовать только прозрачные растворы. Приготовленные растворы не
следует замораживать.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10 А-6250, Кундль Австрия;
ЗАО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.