СКАНДИНИБСА Раствор для инъекций 30 мг/мл в картриджах 1,8 мл N100 /ЛАБОРАТОРИОС ИНИБСА С.А./
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид — 30,00 мг;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид раствор 2 M, хлористоводородная кислота раствор 2 M, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Действие
При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии максимальная концентрация мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30–60 минут после проведения инъекции. Период полувыведения (T1/2) длительный и составляет примерно 120–180 минут. Степень биодоступности достигает 100% в области действия.
Мепивакаин достаточно быстро метаболизируется и только 5–10% выводится почками в неизмененном виде. Связывание с белками плазмы крови составляет 69–78% (главным образом, с альфа1‑кислым гликопротеином).
Как и все местные анестетики амидного типа, мепивакаин преимущественно метаболизируется в печени. Метаболиты преимущественно выводятся из организма с желчью. Период полувыведения мепивакаина из плазмы крови увеличивается у пациентов с нарушениями печеночной функции и/или при наличии уремии.
Показания к применению
В качестве средства местной анестезий в стоматологии (для выполнения инфильтрационной и проводниковой анестезии.
Противопоказания
-Повышенная чувствительность к мепивакаину (в том числе к другим местноанестезирующим препаратам амидного типа) или любому из вспомогательных веществ;
-тяжелые формы нарушений предсердно-желудочковой проводимости, которые не компенсируются водителем ритма;
-заболевания нервной системы дегенеративного характера;
-нарушения свертываемости крови;
-неконтролируемая эпилепсия;
-перемежающаяся порфирия в острой форме;
-детский возраст (до 4 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время беременности местная анестезия считается наиболее безопасным методом для снятия боли при стоматологических вмешательствах. Препарат не влияет на течение беременности. Потенциальный риск для человека при применении у беременных не установлен. Однако, как и при любой терапии, необходимо оценить пользу для матери и риск для плода, особенно в первом триместре беременности.
Мепивакаин не проникает в каких-либо значительных количествах в материнское молоко, поскольку при применении во время стоматологических вмешательств вводится в небольших дозах, которые быстро метаболизируются и выводятся. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо соотнести пользу для матери и риск для младенца.
Побочные действия
Число побочных реакций, строго обусловленных применением препаратов местного анестезирующего действия, весьма ограничено. Тем не менее, физиологические эффекты в связи с блокадой нерва являются распространенными, хотя при этом демонстрируют широкую вариативность, в зависимости от типа выполняемой анестезии. С другой стороны, необходимо принимать в расчет серьезные побочные эффекты, которые могут быть вызваны случайной внутрисосудистой инъекцией или могут быть связаны с передозировкой препаратом.
Перечисленные ниже нежелательные явления распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией:
-часто: ≥1/100, <1/10;
-нечасто: ≥1/1000, <1/100;
-редко: ≥1/10000, <1/1000;
-очень редко: <1/10000.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: потеря сознания, судороги и припадки (в случае абсолютной или относительной передозировки).
Неврологические эффекты (например, чувство онемения, остаточная парестезия и другие расстройства и нарушения сенсорного характера) были отмечены у отдельных пациентов. Тем не менее, не было точно установлено, в какой степени указанные симптомы зависят от технических аспектов (например, при выполнении введения препарата в нерв) или от самого применяемого анестезирующего средства.
Нарушения со стороны сердца
Редко: угнетение функции миокарда и остановка сердца (в случае абсолютной или относительной передозировки).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, кожный зуд, ангионевротический отек; в наиболее тяжелых случаях, анафилактический шок. Метгемоглобинемия.
Способ применения и дозы
Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций.
Средняя разовая доза - 1.8 мл (1 картридж).
Максимальная доза для:
взрослых и детей с массой тела более 30 кг - 5.4 мл;
детей с массой тела 20-30 кг - 3.6 мл;
детей с массой тела менее 20 кг - 1.8 мл.
Максимальная суточная доза мепивакаина составляет 4.0 мг/кг массы тела, но не более 320 мг.
Форма выпуска
Раствор для инъекций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Владелец регистрационного удостоверения
Инибса Дентал С.Л.Ю., Испания, Шоссе Сабадель-Гранольерс, 14,5 км, Льиша де Валь, 08185 Барселона, Испания. Телефон: +34 938 609 500. Факс: +34 938 439 695
E-mail: info medica@inibsa.com
Наименование, адрес производителя лекарственного препарата
Лабораториос Инибса, С.А., Испания, Шоссе Сабадель-Гранольерс, 14,5 км, Льиша де Валь, 08185 Барселона, Испания. Телефон: +34 938 609 500. Факс: +34 938 439 695
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «РусФарм», 125315, г. Москва, ул. Часовая, дом 24, комната № 3, № 6, этаж 2
