АРТИКАИН ИНИБСA 4% Раствор для инъекций 1:200 000 с эпинефрином 40 мг/мл + 0.005 мг/мл 1.8 мл N100 /ЛАБОРАТОРИОС ИНИБСА С.А./
Характеристики
Эффект
|
Обезболивающий |
Состав
1 мл препарата 1:100000 содержит: действующие вещества: 40 мг/мл + 0,010 мг/мл, артикаина гидрохлорид 40 мг, эпинефрина гидротартрат 0,010 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.
1 мл препарата 1:200000с одержит: действующие вещества: 40 мг/мл + 0,005 мг/мл, артикаина гидрохлорид 40 мг, эпинефрина гидротартрат 0,005 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор, свободный от механических включений.
Действие
Препарат Артикаин ИНИБСА, применяемый для местной инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии, является комбинированным препаратом, в состав которого входит артикаин (местноанестезирующее средство амидного типа) и эпинефрин (адреналин) (сосудосуживающее средство). Эпинефрин добавляется в состав препарата для пролонгирования действия анестезии.
Артикаин оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады потенциал-зависимых натриевых каналов в клеточной мембране нейронов, что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере чувствительности. Препарат Артикаин ИНИБСА оказывает быстрое (латентный период — от 1 до 3 мин) и сильное анестезирующее действие и имеет хорошую тканевую переносимость. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут для дозировки 40 мг/мл + 0,005 мг/мл и не менее 75 минут для дозировки 40 мг/мл + 0,010 мг/мл.
Дети. Опубликованные исследования показали, что у детей в возрасте от 3,5 до 16 лет применение препарата в дозе 5 мг/кг массы тела обеспечивало достаточное местноанестезирующее действие при проведении нижнечелюстной инфильтрационной или верхнечелюстной проводниковой анестезии. Продолжительность анестезии была сопоставима во всех возрастных группах и зависела от введенного объема препарата.
Показания к применению
Артикаин ИНИБСА показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии:
В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл) при плановых вмешательствах, таких как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием.
В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,010 мг/мл) при травматичных вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:
– стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии;
– операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация);
– удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом;
– продолжительные хирургические вмешательства;
– чрескожный остеосинтез;
– эксцизия кист;
– вмешательства на слизистой оболочке десны;
– резекция верхушки корня зуба.
Артикаин ИНИБСА применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 4 лет и старше.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа, за исключением случаев, когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований.
– Повышенная чувствительность к эпинефрину.
– Повышенная чувствительность к сульфитам (в частности, у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм) и любым другим вспомогательным компонентам препарата.
– Детский возраст до 4 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
Противопоказания, относящиеся к артикаину:
– Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2‑й или 3‑й степени).
– Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
– Тяжелая артериальная гипотензия.
Противопоказания, относящиеся к эпинефрину:
– Пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия.
– Недавно перенесенный (3–6 месяцев назад) инфаркт миокарда.
– Недавно проведенное (3 месяца назад) аортокоронарное шунтирование.
– Одновременный прием некардиоселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии).
– Закрытоугольная глаукома.
– Гипертиреоз.
– Феохромоцитома.
– Тяжелая артериальная гипертензия.
С осторожностью
– У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, атеросклерозом, инфарктом миокарда в анамнезе, нарушениями ритма сердца, артериальной гипертензией;
– У пациентов с цереброваскулярными нарушениями, инсультом в анамнезе;
– У пациентов с хроническим бронхитом, эмфиземой легких;
– У пациентов с сахарным диабетом (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);
– У пациентов с недостаточностью холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно пролонгирование и выраженное усиление действия препарата);
– У пациентов с нарушениями свертываемости крови;
– У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек;
– У пациентов с выраженным возбуждением;
– У пациентов с эпилепсией в анамнезе;
– При совместном применении с галогенсодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Артикаин и эпинефрин проникают через плацентарный барьер.
Концентрация артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введения препарата матери) составляет приблизительно 30% от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.
Ввиду недостаточности клинических данных, решение о применении препарата врачом стоматологом может быть принято только в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода. При необходимости применения артикаина во время беременности лучше применять препараты, не содержащие эпинефрин или с меньшей концентрацией эпинефрина.
При случайном внутрисосудистом введении эпинефрин может уменьшать кровоснабжение матки.
Период грудного вскармливания
При краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как правило, не требуется прерывать кормление грудью, так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина и эпинефрина.
Побочные действия
Нежелательные побочные реакции перечислены ниже по классам систем органов (КСО) и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: могут развиваться аллергические и аллергоподобные реакции. В месте инъекции они могут проявляться в виде отечности или воспаления слизистой оболочки. Проявлениями, не связанными с местом введения, могут быть гиперемия кожных покровов, зуд, конъюнктивит, ринит и ангионевротический отек. Ангионевротический отек может проявляться отеком верхней и/или нижней губы, щек, отеком голосовых связок с ощущением «комка в горле» и затруднением глотания, крапивницей и затруднением дыхания. Любые из этих проявлений могут прогрессировать до анафилактического шока.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: парестезия, гипестезия; головная боль, главным образом, вследствие наличия в составе препарата эпинефрина.
Нечасто: головокружение.
Частота неизвестна: дозозависимые реакции со стороны центральной нервной системы: ажитация, нервозность, ступор, иногда прогрессирующий до потери сознания, кома, дыхательные расстройства, иногда прогрессирующие до остановки дыхания, мышечный тремор, мышечные подергивания, иногда прогрессирующие до генерализованных судорог.
Иногда при нарушении правильной техники инъекции при введении местноанестезирующего средства в стоматологической практике возможно повреждение лицевого нерва, которое может привести к развитию паралича лицевого нерва.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: зрительные расстройства (нечеткость зрительного восприятия, мидриаз, слепота, двоение в глазах), обычно обратимые и возникающие во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Нечасто: вследствие содержания в составе препарата эпинефрина очень редко возможно развитие тахикардии, нарушений сердечного ритма, повышение артериального давления.
Частота неизвестна: снижение артериального давления, брадикардия, сердечная недостаточность и шок.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна: в отдельных случаях при случайном внутрисосудистом введении возможно появление зон ишемии в месте введения, вплоть до некроза тканей.
Дети
В проведенных исследованиях профиль безопасности у детей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет был сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Однако вследствие пролонгированной анестезии мягких тканей ротовой полости у детей более часто отмечалось повреждение мягких тканей (у 16% детей), особенно в возрасте от 3 до 7 лет. В ретроспективном исследовании детей в возрасте от 1 года до 4 лет стоматологические вмешательства, которые проводились с применением препаратов, содержащих артикаин и эпинефрин (40 мг/мл + 0,010 мг/мл), в дозе 4,2 мл не вызывали побочных реакций.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для применения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление.
Проводить инъекцию в воспаленные ткани нельзя. Препарат нельзя вводить внутривенно.
Для того чтобы избежать случайного попадания препарата в кровеносные сосуды, перед его введением всегда следует проводить аспирационную пробу (в два этапа).
Основных системных реакций, которые могут развиться в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, можно избежать, соблюдая технику инъекции: после проведения аспирационной пробы медленно вводят 0,1–0,2 мл препарата, затем, не ранее чем через 20–30 секунд, медленно вводят остальную дозу препарата. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.
Для анестезии при неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,8 мл препарата (на каждый зуб). В отдельных случаях может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,8 мл для достижения полной анестезии. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненные инъекции с небной стороны. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.
Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на инъекцию.
В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,8 мл на зуб, обычно является достаточной. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1–1,8 мл препарата в подслизистую в область переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести проводниковую блокаду нижнечелюстного нерва.
При хирургических вмешательствах препарат Артикаин ИНИБСА в зависимости от тяжести и длительности вмешательства дозируется индивидуально.
Для подготовки полости или препарирования под коронку любого зуба, за исключением нижних моляров, показано введение препарата в дозе 0,5–1,8 мл на каждый зуб по типу инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны.
При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить артикаин в дозе до 7 мг на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12,5 мл раствора для инъекций).
Для пациентов детского возраста (старше 4 лет) следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения адекватной анестезии. Доза препарата Артикаин ИНИБСА подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но доза артикаина не должна превышать 7 мг на 1 кг массы тела (0,175 мл/кг). Для детей с массой тела от 20 до 30 кг рекомендуемая доза препарата от 0,25 до 1 мл. Для детей с массой тела от 30 до 45 кг рекомендуемая доза препарата от 0,5 до 2 мл. Применение препарата у детей младше 1 года не изучалось.
Для пациентов пожилого возраста и всех пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина. Для этих пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. В недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Лабораториос Инибса С.А.
Не хватает прав доступа к веб-форме.