ТИРЗЕТТА Раствор для подкожного введения 5 мг шприц 0,5 мл N4 /БИОХИМИК/

Описание

Раствор для подкожного введения: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Действие

Препарат Тирзетта содержит действующее вещество тирзепатид, который применяется для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) и ожирения в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности.

Тирзепатид представляет собой новый класс инкретинов (метаболический гормон, регулирующий уровень инсулина и глюкозы в крови) двойного действия.

В клинических исследованиях было показано, что двойное действие тирзепатида обеспечивает его эффективность в отношении снижения массы тела, улучшения обмена веществ и контроля уровня сахара у людей с СД2.

Тирзепатид регулирует аппетит, что может помочь Вам потреблять меньше пищи и снизить массу тела.

Тирзепатид, улучшая чувствительность к инсулину, снижает повышенный уровень глюкозы в крови, уменьшает массу тела и восстанавливает нормальный липидный профиль.

При приеме тирзепатида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и др.), улучшение параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс), улучшение функций и состояния печени и почек. Ожирение является серьезным заболеванием, которое увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений. Снижение массы тела на фоне приема тирзепатида способствует уменьшению риска развития различных осложнений, таких как сердечно-сосудистые заболевания, СД2 и др. Снижая массу тела, Вы снижаете риск таких осложнений и увеличиваете продолжительность жизни.

Показания к применению

Препарат Тирзетта показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2).

Препарат Тирзетта показан для лечения взрослых с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности:

- в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний;

- в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2.

Контроль массы тела.

Препарат Тирзетта показан в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля веса у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):

≥ 30 кг/м² (ожирение); или ≥27 кг/м² до <30 кг/м² (избыточный вес) при наличии как минимум одного связанного с избыточным весом сопутствующего заболевания (например, гипертония, дислипидемия, обструктивное сонное апноэ, сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).

Противопоказания

• гиперчувствительность к тирзепатиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

• медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) в анамнезе, в т.ч. семейном;

• множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2-го типа;

• сахарный диабет типа 1 (СД1);

• диабетический кетоацидоз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность.

Данные о применении тирзепатида беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата. Тирзепатид не рекомендуется применять беременным женщинам и женщинам с репродуктивным потенциалом, которые не используют средства контрацепции.

Период грудного вскармливания.

Информация о выделении тирзепатида с грудным молоком отсутствует. Не может быть исключен риск для новорожденного ребенка. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии тирзепатидом/воздержании от нее, исходя из пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тирзетта может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция);

• быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке)).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Тирзетта:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

•снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении препаратов, стимулирующих секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины), или инсулина;

• тошнота;

• диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);

•снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами метформина и глифлозина (эмпаглифлозин, дапаглифлозин и др.);

• снижение аппетита;

• головокружение;

• увеличение частоты сердечных сокращений;

•регулярное или периодическое повышение артериального давления выше нормальных значений, головная боль, тошнота, слабость (гипертония);

• боль в животе;

• рвота;

• диспепсия;

• запор;

• вздутие живота;

• отрыжка;

• метеоризм;

• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• выпадение волос (алопеция);

• утомляемость;

• реакция в месте инъекции;

• повышение уровня липазы в крови;

• повышение уровня амилазы в крови;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)№

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с метформином;

• уменьшение массы тела;

• желчнокаменная болезнь;

• воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит);

• боль в месте введения препарата;

• повышение уровня кальцитонина в крови (определяется по анализу крови).

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач установит режим дозирования и способ введения индивидуально для Вас в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции Вашего организма.

Рекомендуемая доза.

Начальная доза препарата Тирзетта - 2,5 мг один раз в неделю в течение 4-х недель. 

Через 4 недели лечащий врач увеличит дозу препарата до 5 мг один раз в неделю. 

При необходимости через 4 недели возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг. Таким образом, с учетом увеличения, доза не должна превышать 7,5 мг один раз в неделю. Далее возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг к текущей дозе через каждые
4 недели до доз 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом конкретном случае лечащий врач посоветует Вам оставаться на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем переходить на более высокую дозу.

Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг.

Максимальная доза препарата Тирзетта, которую нельзя превышать, составляет 15 мг один раз в неделю.

Не изменяйте дозу сами, пока лечащий врач не рекомендует Вам это сделать.

Применение у детей и подростков.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения.

Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Тирзетта следует ввести в другую область.

Продолжительность терапии.

Ваш лечащий врач определит продолжительность терапии в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Применяйте препарат Тирзетта так долго, как рекомендует лечащий врач.

В случае предполагаемой передозировки препаратом Тирзетта, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Вам будет назначено поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами. Могут возникнуть нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту.

Если Вы забыли применить препарат Тирзетта, проконсультируйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

В случае пропуска дозы препарат Тирзетта следует ввести как можно скорее в течение 4 дней с момента запланированного введения дозы. Если прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в запланированный день. Далее Вы можете возобновить свой обычный график дозирования один раз в неделю. При необходимости день еженедельного введения препарата можно изменить, при условии, что интервал времени между двумя введениями составляет не менее 3 дней.

При наличии вопросов по применению препарата Тирзетта обратитесь к лечащему врачу.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света, не замораживать.

Срок годности

2 года.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Российская Федерация, АО «Биохимик». Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.

Российская Федерация, ООО «ПРОМОМЕД РУС». Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13. Телефон: +7 (495) 640-25-28.